UTCJ Theorema Revista Científica

El proceso de validación es el establecimiento de evidencias documentadas que proveen un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un producto cumpliendo las especificaciones y características de calidad predeterminadas por el cliente. El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a las especificaciones de calidad. Para ello es indispensable el conocimiento profundo del proceso, a fin de realizar un análisis de riesgo y detectar los puntos críticos que puedan incidir en la calidad del producto. La documentación es una parte fundamental, ya que la validación obliga a elaborar evidencia documentada a través de distintas pruebas realizadas (Cpk, análisis dimensionales, validación de proceso y reporte de aprobación de apariencia). En el presente documento se plantea la utilización de equipo de moldeo adicional para la producción de un producto específico, este producto actualmente se produce en una máquina de inyección, la cual tiene capacidad insuficiente; para justificar la utilización del equipo adicional se presenta el proceso de validación, los análisis dimensionales y estudios de capacidad realizados para asegurar que el producto final cumple con los requerimientos del cliente.